Официальный сайт

Независимый этический комитет

Независимый этический комитет при ФГБУ "Новороссийский клинический центр" ФМБА России является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов.

Комитет образован в 2018 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Новороссийский клинический центр» ФМБА. Состав Комитета утверждается Руководством Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.

Целями работы Независимого Этического Комитета являются защита прав и интересов пациентов, включенных в исследования; определения уровня комплаентности проводимых исследований с созданием условий для проведения эмпирических и клинических исследований и защитой прав исследователей.

В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:

  • Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 02 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 02 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 01, 29 декабря 2004 г., 07 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 02 февраля, 29 декабря 2006 г., 24 июля, 18 октября 2007 г., 23 июля, 08 ноября, 25, 30 декабря 2008 г., 24 июля, 25 ноября, 27 декабря 2009 г., 27 июля, 28 сентября 2010 г., 18 июля 2011 г.);
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
  • Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
  • Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
  • Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP («Качественная клиническая практика»);
  • Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
  • Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);


Задачи деятельности Комитета

  • Объективная оценка безопасности и эффективности проводимого исследования по отношению к пациентам, включенным в исследование, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
  • Определения уровня соответствия проводимого исследования согласно международных прав человека;
  • Проверка этическо-правовых аспектов целесообразности проведения каждого исследования;
  • Контроль качества и соответствия клинико-диагностических мероприятий, проводимых в исследовании с определением критерии приемлемости проводимых методов исследования к группам пациентов;
  • Осуществление наблюдения за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований для исключения методов диагностики, ухудшающих качество жизни пациентов.